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《洁净室及相关受控环境 第17部分:粒子沉积速率应用》国家标准发布

文章出处:未知责任编辑:admin人气:发表时间:2024-10-09

 

近日,国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布2024年第17号国家标准公告。由SAC/TC 319洁净室及相关受控环境标委会归口的GB/T 25915.17-2024《洁净室及相关受控环境 第17部分:粒子沉积速率应用》等新制定的国家标准发布,该标准等同采用ISO 14644-17:2021。

 

制定背景

随着航空航天、微电子、光学、核能、医疗保健、制药和医疗设备、食品等行业的不断发展,对洁净要求越来越高,关注点也从洁净室及相关受控环境延伸到了产品的工艺过程。在产品的工艺过程管控中,污染源的检测与监测就尤为重要。本标准通过对洁净室及相关受控环境中产品实现工艺过程中的易损表面进行粒子沉积监测,为洁净室及相关受控环境中产品持续控制良率或改善性能提供依据和指导。

 

主要内容

本文件提供了一种通过对洁净室及相关受控环境中表面上粒子沉积速率(PDR)的测量,实现产品污染控制的方法,并提供了一些关于如何影响PDR和降低易损表面上粒子污染风险的说明,对PDR测量结果的解释和应用提供了指导。

本文件提供了洁净室测量PDR在易损表面上可接受的大粒子粒径、浓度限值和风险评估方法,可以确定粒子沉积到易损表面的可接受风险,风险不可接受时,则需要采取洁净控制措施来降低PDR。此外也针对某些行业的需求,提供了另一种利用粒子遮蔽率(POR)测量降低沉积粒子风险的方法。

本文件:

    ——不提供根据PDR或POR对洁净室的分级方法;

    ——不直接考虑沉积的携带微生物粒子的活性;

    ——不考虑通过接触产生的表面沉积,例如人员触摸产品导致的污染。

本文件包含前言、引言、8个正文章节、5个资料性附录以及所引用的参考文献,共计26页,约13700字。

本文件的前言描述了本标准的起草依据以及与GB/T25915系列标准的关系。

引言描述了本标准编制的目的、作用和应用方法,给出了PDR的定义及应用说明。

正文规定了本标准的适用范围、规范性引用文件、术语和定义、符号与缩略语、粒子沉积速率使用方法、粒子沉积速率的测量、粒子沉积速率水平和记录。使用引言中的公式,参照附录提供的方法,按正文的流程和方法,可完成PDR的测量与结果应用。

本文件的附录为资料性附录,附录A给出了粒子沉积速率的测量的方法和注意事项,附录B给出了粒子沉积速率测量的示例,附录C给出了粒子遮蔽率(POR)测量的示例,附录D给出了粒子沉积速率与悬浮粒子浓度之间的关系,附录E给出了对粒子沉积评估与控制的方法示例。

中国正处于制造业升级转型的关键时期,越来越多洁净行业的产品和工艺对洁净控制提出更高的要求,对洁净室及相关受控环境的要求也越来越高。同时,在国家低碳经济的战略导向下,洁净室在满足产品洁净控制要求的同时还需节能减排,降低碳排放。本标准旨在通过易损表面粒子沉积监测来指导和评估洁净室的洁净控制是否满足要求,既避免要求过高造成能源浪费又避免要求过低影响产品的质量或者良率,对洁净制造产业具有重要指导意义。

全国洁净室及相关受控环境

标准化技术委员会

SAC/TC 319

成立于2008年1月,由国家标准化管理委员会统一管理和业务指导,秘书处承担单位为中国标准化协会,对口国际标准化组织洁净室及相关受控环境技术委员会(ISO/TC 209)。标委会归口管理国家标准34项,在研国家标准7项。标委会主导制定完成国际标准1项,主持在研国际标准1项。标委会目前已形成覆盖电子信息产业、精密制造、生物医药与健康产业等领域涉及洁净室设计及建造、洁净设施设备的生产制造等国家标准、团体标准的研制能力,提供全产业全流程“一体化”标准服务,同时提供ISO国际标准策划、编辑、申报、参编服务。

在研国家标准

  • 医院洁净室及相关受控环境应用规范 第1部分:总则(计划号:20232790-T-469)

  • 洁净室门通用技术要求

    (计划号:20241514-T-469)

  • 洁净室及相关受控环境 运维服务

    (计划号:20241513-T-469)

  • 洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用(计划号:20231897-T-469)

  • 洁净室及相关受控环境 静电控制技术指南(计划号:20233891-T-469)

  • 洁净室及相关受控环境 微振动控制技术要求(计划号:20242272-T-469)

联系人

郝胤博18600965020/010-68488750

 

 

来  源:中国标准化协会

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