【标准审查】我会成功召开《医疗器械洁净室（区）空气净化&工艺用水系统确认指南》（送审稿）标准审查会

文章出处：未知责任编辑：admin人气：发表时间：2025-03-03

2025年2月28日下午，《医疗器械洁净室（区）空气净化系统确认指南》《医疗器械洁净室（区）工艺用水系统确认指南》（送审稿）团体标准审查会在我会理事单位深圳新科特种装饰工程有限公司会议室圆满召开。经专家组审议，标准技术内容确认通过审查。

本部标准由沈阳药科大学与深圳新科特种装饰工程有限公司联合主编，旨在细化医疗器械法规要求，结合洁净厂房设计技术与企业需求，提供可操作的技术指标和科学的确认验证指南，以确保洁净厂房建设的合规性和产品质量。

项目自启动以来，已召开立项会议及多次专题研讨会，形成阶段性成果，并于2025年1月31日完成公开征求意见。审查会上，由监管部门、科研机构及知名企业专家组成的审查组对标准文本展开全面的专业论证。专家代表表示，标准技术内容已通过审核，认为其体系完整、结构合理，技术指标科学且可操作，符合行业实际需求，建议根据意见修改完善后按程序报批。

▍此次审查会汇聚了监管部门、科研机构及知名企业的众多专家与代表。深圳市生物与工业洁净行业协会会长林正刚，深圳市市场局标准处科长苏李亮，深圳市疾病预防控制中心微生物检验中心主任何建凡，江苏省疾病预防控制中心原党委书记、研究员谢景欣，中国建筑科学研究院有限公司空气净化研究中心主任、博导曹国庆，中国电子系统工程第四建设有限公司副总经理、ISO/TC209国际标准专家刘培源，中国中元国际工程有限公司总工张亦静，深圳新科特种装饰工程有限公司净化设计院院长余全华，深圳市生物与工业洁净行业协会秘书长、ISO/TC209国际标准专家王惠芳博士，深圳市生物与工业洁净行业协会法规顾问秦文晶，以及来自中明科技、亿锦航环境科技、恒晟建设、中科冠净、华优净化、中建二局第三建筑、洁峰环保、雅顿空调、万德建设、望华建设、广旗装饰、众大建设、特区建工能源建设、明远生物、康正检测、中能湿科、麦克维尔等企业的专家与代表参加了此次会议。本次会议由深洁协副秘书长肖辉、标准部部长王珏主持。

▲ 深圳市生物与工业洁净行业协会副秘书长——肖辉

▲ 深圳市生物与工业洁净行业协会标准部部长——王珏

▍深洁协会长林正刚等多位重量级嘉宾发表致辞，对本次审查会的召开表示了高度肯定与期待，并预祝此次会议圆满成功。

▲ 深圳市生物与工业洁净行业协会会长——林正刚

▲ 深圳市市场局标准处科长——苏李亮

▲ 深圳市疾病预防控制中心微生物检验中心主任——何建凡

▲ 深圳新科特种装饰工程有限公司净化设计院院长——余全华

▲ 江苏省疾病预防控制中心原党委书记、研究员——谢景欣

▲ 中国建筑科学研究院有限公司空气净化研究中心主任、博导——曹国庆

▲ 中国电子系统工程第四建设有限公司副总经理、ISO/TC209国际标准专家——刘培源

标准审查

▍会议核心环节聚焦团体标准的审查。本部标准的主笔人深洁协法规顾问秦文晶系统地阐述了标准编制背景、技术框架及征求意见稿修订情况。与会专家积极发言，针对审查稿的内容展开了深入的讨论和交流。经综合评估，专家组确认标准技术内容通过审查，建议编制组结合现场意见完善稿件后提交报批。

▲ 深圳市生物与工业洁净行业协会法规顾问——秦文晶

▍《医疗器械洁净室（区）空气净化系统确认指南》与《医疗器械洁净室（区）工艺用水系统确认指南》标准技术内容通过审查，表明其技术框架和指标要求得到专家组认可，可为医疗器械洁净室建设提供操作性指导。下一步，深圳市生物与工业洁净行业协会将协同编制单位，根据审查意见完善标准文本，并按规定程序提交报批。协会亦将继续与各方合作，继续推动洁净领域行业标准的制定和实施，促进行业进步，为医疗器械产业的稳健发展提供坚实保障，助力健康中国建设。

下一篇：没有了上一篇：开工大吉 | 洁净行业，立标福民！